Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół z badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Badania te potwierdziły, iż próbka środka leczniczego Flavamed seria 82014 nie spełnia wymagań określonych w specyfikacji dla czystości produktu.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Flavamed (Ambroxoli Hydrochloridum) syrop, 15 mg /5 mi
numer serii: 81004, data ważności: 31.01.2021
numer serii: 81007, data ważności: 28.02.2021
numer serii: 82013, data ważności: 30.06.2021
numer serii: 82014, data ważności: 31.07.2021
numer serii: 83018A, data ważności: 31.08.2021
numer serii: 83019A, data ważności: 31.08.2021
numer serii: 83021A, data ważności: 30.09.2021
podmiot odpowiedzialny: Berlin-Chemie AG z siedzibą w Berlinie, Niemcy
Informacje uzyskane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego potwierdziły niespełnianie wymagań jakościowych w zakresie zanieczyszczenia E dla wymienionych w sentencji decyzji serii produktu leczniczego Flavamed. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii produktu leczniczego.
